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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 更新时间:2019-05-06

国家妇儿急救专科目录药物,国家医保药物(乙类)
通  用  名:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
产品编号:JN00002
剂       型:颗粒剂
产品包装:聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜(袋), 5克/袋。
批准文号:国药准字H42022683
执行标准:《中国药典》2015年版二部
生产厂商:湖北民康制药有限公司
功能主治:用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

  通用名称:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

  英文名称:Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules

  汉语拼音:Xiao’er Fufang Huang’anjia’ezuo Keli

【成份】本品为复方制剂,其组分为:每袋含磺胺甲噁唑100mg,甲氧苄啶20mg。

【性状】本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

【用法用量】口服。3个月~1岁:一次1/3~半袋;1~5岁:一次1袋;5~8岁:一次1袋半~2袋,一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

【不良反应】

  1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

  2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

  3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

  4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。

  5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。

  6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

  7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等, 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时须停药。

  8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

  9.中枢神经系统不良反应偶可发生, 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

  10.偶可发生无菌性脑膜炎, 有头痛、颈项强直、恶心等表现。

       本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器官并可致命, 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁忌】

  1.对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶过敏者禁用。

  2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。

  3.三个月以下的婴儿禁用。

  4.重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

  1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:

  (1) 中耳炎的预防或长程治疗。

  (2) A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。

  2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

  3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

  4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。

  5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

  6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。

  7.用药期间须注意检查:

 (1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

 (2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

 (3)肝、肾功能检查。

  8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。

  9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。

  10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

  11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰甲氧苄啶的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应立即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未进行相关系统研究,亦未检索到相关文献报道。

【儿童用药】儿童请在医师指导下对症使用。

【老年用药】尚未进行相关系统研究,亦未检索到相关文献报道。

【药物相互作用】

  1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。

  2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。

  3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生不良反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。

  4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需合用时,应严密观察可能发生的不良反应。

  5.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。

  6.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。

  7.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。

  8.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

  9.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。

  10.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。

  11.磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

  12.本品中的甲氧苄啶可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。

  13.本品中的甲氧苄啶与环孢素合用可增加肾毒性。

  14.利福平与本品合用时,可明显使本品中的甲氧苄啶清除增加和血消除半衰期缩短。

  15.不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。

  16.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的甲氧苄啶合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。

  17.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。

【药物过量】

       本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。

       长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

【药理毒理】

  1.药理

       本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较磺胺甲噁唑单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:磺胺甲噁唑作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

  2.毒理

       动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制、白细胞下降、血小板减少。

【药代动力学】

       本品中的磺胺甲噁唑和甲氧苄啶口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予甲氧苄啶160mg,磺胺甲噁唑800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,甲氧苄啶为1.72mg/L,磺胺甲噁唑的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。磺胺甲噁唑和甲氧苄啶均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出磺胺甲噁唑总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;甲氧苄啶以游离药物形式排出66.8%。磺胺甲噁唑和甲氧苄啶两药的排泄过程互不影响。磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的血消除相半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障。

【贮藏】遮光 ,密封保存。 

【包装】聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜(袋), 5克/袋。

【有效期】暂订24个月。

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H42022683

【生产企业】

  企业名称:湖北民康制药有限公司

  生产地址:湖北省宜昌市西坝路50号

  邮政编码:443002   

  电话号码:(0717)6272141  (0717)6271824

  传真号码:(0717)6272162 

  网    址:http://www.minkang.com.cn

 

(彩盒附加文字)不良反应、禁忌与注意事项主要内容:三个月以下的婴儿、对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶过敏者、重度肝肾功能损害者和巨幼红细胞性贫血患者禁用本品;其它内容详见说明书。

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